2月18日，CDE最新發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知”，涉及化藥、生物藥、中藥等藥品領(lǐng)域。 《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<中藥注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年34號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學藥品注冊受理審查指南（試行）&g......
1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行?！兑?guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理條例》的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。 《規(guī)范》共九章六十七條，明確機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程......
12月3日，國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》，67個新增談判藥品中包括人凝血因子IX、醋酸艾替班特注射液等7款罕見病治療藥物。 近年來，罕見病用藥市場熱度居高不下，國家藥監(jiān)部門積極推出加速罕見病用藥審評審批等政策，不斷激發(fā)國內(nèi)藥企......
新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求。 來源：中國新聞網(wǎng) 從國家醫(yī)保局獲悉，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已結(jié)束。本次調(diào)整，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄，新增藥品涉及新冠肺炎、阿爾茲海默病等治療用藥。 74種藥品新......
11月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》。全文如下。 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告 （2021年第140號） 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號，以下簡稱《辦法》......
為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記信息，首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行了全面匯總分析，撰寫形成《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》。 本報告根據(jù)2020年度登記的藥物臨床試......
