6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東羅欣藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)第4家。 福沙匹坦雙葡甲胺是由默克研發(fā)的一款神經(jīng)激肽-1（NK-1）拮抗劑，主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號作用機制發(fā)揮作用，臨床上可與其他止吐藥合用防治致吐性化療藥物所引起的急性或......
一直以來，對于臨床試驗用藥，制藥行業(yè)都在不斷地摸索、試探著監(jiān)管的尺度。如何制備、在哪制備、誰來制備、參見哪個指南、資料如何保管、細(xì)節(jié)如何把控等等...為了提高項目運轉(zhuǎn)成功率，企業(yè)大都是在以高成本、高標(biāo)準(zhǔn)來對臨床試驗用藥品進行生產(chǎn)管理，無形中增加了項目的運行成本。本次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂......
“當(dāng)你在陽光下看到一只蟑螂時，說明陰暗處已經(jīng)擠不下了?！? 過去10天，北京已有3家核酸檢測機構(gòu)被立案查處，多人被采取刑事強制措施。 從超能力承攬檢測業(yè)務(wù)，將未檢測的樣本謊報陰性，到稀釋樣本進行多管混檢，核酸檢測的“大餅”背后花樣百出。 在核酸檢測日益成為“新剛需”的背景下......
一項開展數(shù)年的產(chǎn)前篩查項目緣何難規(guī)范？ 產(chǎn)前篩查關(guān)系著胎兒和整個家庭的命運。為進一步降低基因缺陷嬰兒出生率，無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查成為不少孕婦的選擇。然而，多位知情人士反映，山西省兒童醫(yī)院（婦幼保健院）無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查存在諸多“怪象”。新華每日電訊記者多次前往醫(yī)院暗訪發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院......
5月31日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《國家醫(yī)保局 財政部 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于開展2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》（下稱《通知》），不僅正式宣告新一輪醫(yī)?；痫w行檢查工作正式開始，并且將檢查時間范圍框定自2020年1月1日以來的醫(yī)?；鹗褂们闆r。從現(xiàn)在往前追溯飛檢，“倒查兩年半”傳遞出十分強烈的監(jiān)......
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個類別注冊申請按時限審結(jié)率取得歷史性突破。一批新冠病毒疫苗、治療藥物，以及臨床急需境外新藥、兒童......
