5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于對(duì)人凝血酶原復(fù)合物等17個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通告。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號(hào)）和國(guó)家局關(guān)于加快藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)工作要求，核查中心計(jì)劃對(duì)人凝血酶原復(fù)合物（受理號(hào)：CXSS1700024）等17個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（附件1）開展現(xiàn)場(chǎng)核查。公示期為10個(gè)工作日，即2019年5月6日至2019年5月17日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)說明如下:
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)相關(guān)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的要求，向我中心提交上述品種的臨床試驗(yàn)申報(bào)資料1份，并附目錄。
2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人如在品種審評(píng)過程中向藥品審評(píng)部門補(bǔ)充提交了臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，應(yīng)將相關(guān)補(bǔ)充資料及藥品審評(píng)部門的發(fā)補(bǔ)函件一并提交。
3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)簽署并提交承諾書（附件2），保證所提交的臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料真實(shí)、完整，并同藥品審評(píng)部門受理的臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料一致。
4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在本通告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將上述臨床試驗(yàn)申報(bào)資料和承諾書寄送至核查中心。收件人：臨床核查資料組，單位名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，地址：北京市西城區(qū)文興街1號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈6層，郵編：100044，電話：010-68441500，傳真：010-68441300，聯(lián)系人：寧靖、蔣冰倩。
特此通告。
附件1：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查注冊(cè)申請(qǐng)目錄.docx
附件2：承諾書.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
2019年5月6日
17個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查注冊(cè)申請(qǐng)目錄
