全國(guó)范圍內(nèi)，新冠疫情逐漸穩(wěn)定，但多家企業(yè)對(duì)于新冠疫苗的研發(fā)還未停止。如斯微生物啟動(dòng)新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針1/2期臨床研究；石藥集團(tuán)啟動(dòng)新冠mRNA疫苗二期臨床；三葉草生物新冠候選疫苗作為同源加強(qiáng)針顯示出對(duì)奧密克戎的強(qiáng)烈交叉中和作用；海昶生物mRNA新冠疫苗加強(qiáng)針I(yè)ND獲美國(guó)FDA受理。
另外，本周還有幾款重磅產(chǎn)品值得關(guān)注：康方生物PD-1/CTLA-4雙抗「卡度尼利單抗」正式獲批上市；拜耳1類創(chuàng)新藥非奈利酮片上市；NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)恒瑞1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片上市。
壞消息是，由于受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，安斯泰來(lái)基因治療臨床試驗(yàn)被叫停；賽諾菲BTK抑制劑III期臨床遭FDA叫?！?
全篇總計(jì)47條簡(jiǎn)訊丨
建議閱讀4分鐘丨
藥物研發(fā)
啟動(dòng)臨床
①賽諾菲“漸凍人癥”療法在中國(guó)啟動(dòng)2期臨床
中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，賽諾菲已啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）2期臨床，以評(píng)估SAR443820在肌萎縮側(cè)索硬化（又名“漸凍人癥” ）成人受試者中的療效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制劑，全球范圍內(nèi)正處于2期臨床研究階段。
②斯微生物啟動(dòng)新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針1/2期臨床研究
斯微生物在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）網(wǎng)站注冊(cè)了新冠mRNA疫苗單劑加強(qiáng)針的1/2期臨床研究。斯微生物該1/2期臨床在上海市東方醫(yī)院進(jìn)行，為非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)。
③石藥集團(tuán)新冠mRNA疫苗啟動(dòng)二期臨床
石藥集團(tuán)在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了新冠mRNA疫苗SYS6006的二期臨床研究。該研究計(jì)劃入組600例健康志愿者，預(yù)計(jì)到今年底可以初步完成。該二期臨床探索兩個(gè)劑量，分別為20μg、30μg，另設(shè)安慰劑對(duì)照組，兩針注射，間隔時(shí)間為3周。
試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布
①阿斯利康PD-L1抑制劑Imfinzi達(dá)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)
阿斯利康公布其AEGEAN臨床3期試驗(yàn)的積極中期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在非小細(xì)胞肺癌患者手術(shù)前，以PD-L1抗體Imfinzi結(jié)合新輔助化療藥物治療，可以顯著減少病患切除組織內(nèi)可見(jiàn)的腫瘤細(xì)胞。
②brexpiprazole治療阿爾茨海默病患者激越3期臨床結(jié)果積極
Otsuka Pharmaceutical和靈北聯(lián)合宣布，brexpiprazole在治療阿爾茨海默病患者激越（agitation）的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，接受治療12周后，brexpiprazole與安慰劑相比，評(píng)估激越癥狀的CMAI評(píng)分改變獲得統(tǒng)計(jì)顯著的改善（p=0.0026）?；谶@一積極結(jié)果，兩家公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候，向美國(guó)FDA遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。
③海創(chuàng)藥業(yè)第二代AR抑制劑3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的第二代雄激素受體（AR）拮抗劑德恩魯胺用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌治療的3期臨床試驗(yàn)完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)對(duì)結(jié)果審核后，判定試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。海創(chuàng)藥業(yè)表示將于近期向CDE遞交德恩魯胺上市前的溝通交流申請(qǐng)。
④Italfarmaco公布抑制劑givinostat3期EPIDYS試驗(yàn)陽(yáng)性頂線結(jié)果
近日，Italfarmaco集團(tuán)公布了評(píng)估組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑givinostat治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）男孩已完成的3期EPIDYS試驗(yàn)的陽(yáng)性頂線結(jié)果。該研究的主要目的是評(píng)估組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑givinostat與安慰劑對(duì)接受類固醇治療的6歲及以上非臥床DMD男孩的療效。
⑤百濟(jì)神州PD-1抑制劑一線治療食管癌三期臨床結(jié)果積極
百濟(jì)神州和諾華宣布，PD-1抑制劑替雷利珠單抗（tislelizumab，中文商品名百澤安）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌成人患者的全球性3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 306中，顯著提高患者的總生存期。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，不論患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，替雷利珠單抗/化療組合將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。
⑥口服銀屑病藥物達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)
Can-Fite BioPharma宣布其藥物piclidenoson在COMFORT臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示COMFORT達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)，piclidenoson可顯著改善銀屑病患者的皮膚癥狀與生活品質(zhì)，并具良好的治療指數(shù)。
⑦GSK乙肝反義療法IIb期臨床結(jié)果積極
日前，GSK宣布，bepirovirsen（GSK3228836、GSK836）治療慢性乙肝的IIb期臨床中期結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，慢性乙肝患者在接受24周bepirovirsen治療后，乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒（HBV） DNA的水平降低，有望實(shí)現(xiàn)功能性治愈。
⑧GLP-1受體激動(dòng)劑vurolenatide臨床2期試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果
9 Meters Biopharma宣布其藥物vurolenatide在治療短腸綜合征（SBS）病患的VIBRANT臨床2期試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。根據(jù)此試驗(yàn)結(jié)果與其他支持?jǐn)?shù)據(jù)，該公司預(yù)計(jì)于第三季度中期與美國(guó)FDA進(jìn)行臨床2期結(jié)束會(huì)議。
⑨狼瘡腎炎藥物公布臨床2期積極頂線結(jié)果
Kezar近日宣布其藥物zetomipzomib于MISSION臨床2期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。Zetomipzomib是一款用于治療活躍狼瘡性腎炎病患的潛在“first-in-class”，具選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑。此臨床2期的頂線結(jié)果包含了17位完成治療的病患，其中總腎臟緩解率為64%，此為試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)，定義為在治療結(jié)束檢驗(yàn)時(shí)尿蛋白對(duì)肌酐比率下降50%以上。
⑩膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑療法相關(guān)臨床數(shù)據(jù)發(fā)布
日前，Mirum Pharmaceuticals公司在一場(chǎng)科學(xué)會(huì)議上公布了旗下治療Alagille綜合征的藥物maralixibat的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，分析表明，maralixibat治療后患者6年無(wú)事件生存率顯著提高：P值HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），無(wú)移植生存率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上出現(xiàn)顯著改善：P值HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）。這些數(shù)據(jù)表明maralixibat在改善患兒的無(wú)事件生存期、瘙癢癥狀、生長(zhǎng)狀況以及健康相關(guān)生存質(zhì)量等方面取得了良好療效，展示了這款藥物在兒童患者群體中的臨床潛力。
?三葉草生物新冠候選疫苗作為同源加強(qiáng)針顯示出對(duì)奧密克戎的強(qiáng)烈交叉中和作用
三葉草生物公告稱，公司新冠候選疫苗作為同源加強(qiáng)針顯示出對(duì)奧密克戎的強(qiáng)烈交叉中和作用。公司宣布，接種第三劑SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑）同源加強(qiáng)針的個(gè)體對(duì)奧密克戎變異株的新的積極臨床資料?；€血清陰性受試者接種SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑）同源加強(qiáng)針，對(duì)奧密克戎變異株BA.2的中和抗體水平比接種加強(qiáng)針之前顯著提升了19倍。
?中國(guó)生物武漢生物所新冠滅活疫苗在3-17歲兒童中安全有效
國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊Frontiers in Immunology在線發(fā)表中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制新型冠狀病毒滅活疫苗（WIBP-CorV）在3-17歲健康中國(guó)兒童中接種安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果。研究首次報(bào)道了新冠滅活疫苗在3-17歲人群中的長(zhǎng)期（全程免疫后180天）的安全性和免疫效果，并提示W(wǎng)IBP-CorV在低齡兒童中具有良好的免疫效果和免疫持久性。研究結(jié)果證實(shí)，COVID-19滅活疫苗WIBP-CorV在3-17歲的個(gè)體中具有良好的耐受性、安全性，并能高效地誘導(dǎo)體液免疫反應(yīng)。這項(xiàng)研究首次報(bào)道了新冠滅活疫苗在3-17歲人群中的長(zhǎng)期（全程免疫后180天）的安全性和免疫效果，并提示W(wǎng)IBP-CorV可能在低齡兒童中具有良好的免疫效果和免疫持久性。
?杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良療法CAP-1002長(zhǎng)期益處獲證實(shí)
Capricor Therapeutics宣布其HOPE-2開(kāi)放性標(biāo)簽延伸一年試驗(yàn)積極結(jié)果。HOPE-2試驗(yàn)對(duì)象為不能走動(dòng)的晚期杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）病患。開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期（OLE）的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，接受CAP-1002治療的患者測(cè)試上肢功能的指標(biāo)（PUL v2.0）獲得統(tǒng)計(jì)上有顯著的進(jìn)步。
藥物審批
1
FDA
申請(qǐng)/獲批臨床
①和鉑醫(yī)藥B7H4x4-1BB雙特異性抗體獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可
和鉑醫(yī)藥宣布，其在研產(chǎn)品B7H4x4-1BB雙特異性抗體（HBM7008）獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）許可。HBM7008于上月在澳大利亞完成I期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，并于本月初獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
②亞盛醫(yī)藥EED抑制劑在美國(guó)獲批臨床
亞盛醫(yī)藥宣布其在研原創(chuàng)新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白劑APG-5918獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，將展開(kāi)首次人體臨床試驗(yàn)，探索該藥治療晚期實(shí)體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。APG-5918是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的中國(guó)原研EED抑制劑。
③海昶生物mRNA新冠疫苗加強(qiáng)針I(yè)ND獲美國(guó)FDA受理
海昶生物新型冠狀病毒mRNA疫苗加強(qiáng)針項(xiàng)目(HC009)已完成美國(guó)FDA IND申請(qǐng)(受理號(hào):IND 28424)。海昶生物的新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針產(chǎn)品將用于預(yù)防包括奧米克戎在內(nèi)的多種變異株感染，適用于前期已接種初始序列新冠疫苗的人群。
優(yōu)先審評(píng)/突破性療法
①FDA授予益普生在研藥物palovarotene優(yōu)先審評(píng)資格
益普生宣布，美國(guó)FDA接受其為在研藥物palovarotene所遞交新藥申請(qǐng)（NDA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。Palovarotene用于治療一種稱之為進(jìn)行性肌肉骨化癥（fibrodysplasia ossificans progressive，F(xiàn)OP）的極罕見(jiàn)遺傳疾病。
②FDA授予強(qiáng)生CD3/GPRC5D雙抗突破性療法資格
FDA近日授予強(qiáng)生（楊森制藥）公司GPRC5D/CD3雙特異性抗體talquetamab突破性療法認(rèn)定 (BTD)，用于接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)至少4種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
試驗(yàn)叫停
①安斯泰來(lái)基因治療臨床試驗(yàn)被叫停
安斯泰來(lái)宣布在一名受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 (SAE) 后，美國(guó)FDA決定暫停其基因療法AT845治療晚發(fā)型龐貝病（LOPD）1/2期FORTIS試驗(yàn)。AT845是一種使用AAV8衣殼血清型的肌肉定向基因替代療法，具有心肌和骨骼肌特異性啟動(dòng)子，傳遞GAA基因的功能拷貝。
②賽諾菲BTK抑制劑III期臨床遭FDA叫停
賽諾菲宣布，其多發(fā)性硬化癥（MS）和重癥肌無(wú)力（MG）候選藥物BTK抑制劑tolebrutinib III期研究已被美國(guó)FDA暫停，接受治療不到60天的參與者將停止給藥。
2
NMPA
申報(bào)/獲批臨床
①禮來(lái)阿爾茨海默病抗體療法在中國(guó)獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，禮來(lái)申報(bào)的donanemab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開(kāi)資料顯示，donanemab是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款抗β淀粉樣蛋白抗體，此前已經(jīng)在2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。
②輝瑞注射用PF-06730512獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報(bào)的1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，擬定適應(yīng)癥為局灶節(jié)段性腎小球硬化。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項(xiàng)目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。目前，該產(chǎn)品正在全球開(kāi)展2期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥正是局灶節(jié)段性腎小球硬化，這是一種罕見(jiàn)進(jìn)行性腎病。
③大冢制藥特應(yīng)性皮炎藥Difamilast軟膏在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床獲受理
CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥特應(yīng)性皮炎藥Difamilast軟膏在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床獲受理。特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病。Difamilast是大冢發(fā)現(xiàn)的一款非甾體、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑。
④再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的第四代EGFR抑制劑在中國(guó)獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，由Blueprint Medicines公司申報(bào)的BLU-945膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。公開(kāi)資料顯示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。2021年11月，再鼎醫(yī)藥宣布與Blueprint Medicines公司達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議，以約6億美元獲得了后者兩款第四代EGFR抑制劑在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，其中就包括BLU-945。
⑤復(fù)宏漢霖TIGIT單抗獲批臨床
復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，稱其自主研發(fā)的TIGIT單抗HLX53臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤。除TIGIT單抗外，復(fù)宏漢霖還有一款PDL1/TIGIT雙抗HLX301處于I/II期臨床階段。
⑥箕星藥業(yè)心肌肌球蛋白抑制劑3期臨床獲批
近日，箕星藥業(yè)宣布CDE已批準(zhǔn)aficamten（CK-3773274片）在中國(guó)治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該試驗(yàn)是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。
⑦華東醫(yī)藥司美格魯肽獲批臨床
華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司、 中美華東持股 39.8%的參股子公司重慶派金生物科技有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東、重慶派金申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
⑧信達(dá)雙抗新藥IBI333首次報(bào)臨床
CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI333申報(bào)臨床獲受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白雙克隆抗體，在激光誘導(dǎo)的脈絡(luò)膜新生血管模型中，可抑制游離的 VEGF-A/VEGF-C。
獲批上市/過(guò)評(píng)
①拜耳非奈利酮片獲批上市
近日，NMPA批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片上市。該藥適用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者。非奈利酮是一種非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑。
②康方生物PD-1/CTLA-4雙抗「卡度尼利單抗」正式獲批
NMPA官網(wǎng)公示，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液已獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（R/M CC）。公開(kāi)資料顯示，這是全球首款獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。
③豪森藥業(yè)「哌柏西利」獲批上市
NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療H乳腺癌。這是繼齊魯制藥后，我國(guó)上市的第2款哌柏西利仿制藥。細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細(xì)胞周期調(diào)解中起著至關(guān)重要的作用。
④康希諾：四價(jià)流腦結(jié)合疫苗正式在國(guó)內(nèi)獲批上市
近日，由康希諾生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）——曼海欣首批產(chǎn)品獲得NMPA簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，正式在國(guó)內(nèi)上市銷售。
⑤艾力斯甲磺酸伏美替尼獲批
上海艾力斯醫(yī)藥宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得NMPA批準(zhǔn)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
⑥恒瑞瑞維魯胺片附條件獲批上市
近日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)恒瑞申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片上市。該藥適用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。瑞維魯胺是一種雄激素受體（AR）抑制劑。
⑦恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊獲批
恒瑞醫(yī)藥公告，子公司獲得他克莫司緩釋膠囊藥品注冊(cè)證書(shū)。他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)，1993年在日本獲批上市。
⑧福安藥業(yè)奧硝唑注射液獲批
福安藥業(yè)公告，子公司收到奧硝唑注射液藥品注冊(cè)證書(shū)。奧硝唑注射液主要適用于治療腸道和肝臟嚴(yán)重的阿米巴病、敏感厭氧菌引起的術(shù)后感染、預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染等。
⑨金賽藥業(yè)「重組人生長(zhǎng)激素」新適應(yīng)癥獲批
NMPA官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的重組人生長(zhǎng)激素注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次獲批多種適應(yīng)癥，包括兒童生長(zhǎng)緩慢、兒童身材矮小、生長(zhǎng)障礙等。
⑩羅欣藥業(yè)鹽酸多奈哌齊分散片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
羅欣藥業(yè)公告，子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊分散片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸多奈哌齊是第二代膽堿酯酶抑制劑，通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶，從而提高神經(jīng)元突觸間隙的乙酰膽堿濃度，繼而改善認(rèn)知功能，適用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。鹽酸多奈哌齊是治療阿爾茨海默癥的一線用藥，在臨床中已廣泛使用。
優(yōu)先審評(píng)/突破性療法
①武田獲得性血友病A新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)
CDE官網(wǎng)公示，武田公司遞交的注射用susoctocog alfa上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。
②科倫靶向TROP2抗體-偶聯(lián)藥物治療三陰乳腺癌獲突破性療法
科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰生物的注射用SKB264被擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）。SKB264為靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物。
3
其他
①阿斯利康Enhertu獲歐盟推薦批準(zhǔn)
歐盟人體用藥委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)阿斯利康乳腺癌藥物Enhertu上市。Enhertu是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥為第一款在HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出生存益處的HER2靶向療法。
②莫德納新冠疫苗尋求香港上市
美國(guó)藥廠莫德納商業(yè)疫苗高級(jí)副總裁Patrick Bergstedt稱，莫德納（Moderna）正爭(zhēng)取香港當(dāng)局監(jiān)管批準(zhǔn)，最快今年第4季提供800萬(wàn)劑針對(duì)奧密克戎變種病毒的新冠疫苗。Bergstedt稱，莫德納新冠疫苗雖然目前未獲港府“開(kāi)綠燈”，但近期正與港府加緊討論。
③瑞吉生物：全球首款凍干型新冠病毒奧密克戎株mRNA疫苗進(jìn)入臨床階段
瑞吉生物宣布，其研發(fā)的凍干新型冠狀病毒Omicron株mRNA疫苗RH109，由下設(shè)合資公司(武漢瑞科吉生物科技有限公司)分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標(biāo)志著全球首款凍干型新冠Omicron株mRNA疫苗進(jìn)入臨床階段。RH109采用瑞吉生物自行開(kāi)發(fā)的凍干技術(shù)，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質(zhì)和生物活性，并在2-8℃下實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期儲(chǔ)存。臨床前研究表明，該產(chǎn)品針對(duì)奧密克戎變種病毒能產(chǎn)生有效保護(hù)，作為加強(qiáng)針使用可誘導(dǎo)廣譜交叉中和反應(yīng)，顯示其良好的免疫原性特征。相關(guān)研究結(jié)果已在預(yù)印本平臺(tái)bioRvix發(fā)布。
④眼科基因療法ADVM-022獲歐盟PRIME藥品認(rèn)定
日前，Adverum Biotechnologies公司宣布，其主打基因療法ADVM-022獲得歐洲藥品管理局（EMA）的PRIME藥品認(rèn)定，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。ADVM-022是一款玻璃體內(nèi)注射治療濕性AMD的一次性基因療法。
