中藥材的前端被定位為農(nóng)副產(chǎn)品，所以農(nóng)民、種植戶、個(gè)體戶、商販等均可種植，其主體人員素質(zhì)參差不齊。而經(jīng)營(yíng)非藥用中藥材目前不需要許可，幾乎所有主體均可進(jìn)入，經(jīng)營(yíng)者違法經(jīng)營(yíng)時(shí)，只要不是宣稱功能主治，通常難以按食品或藥品安全相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，違法成本相對(duì)較低。
厘清相關(guān)規(guī)定
根據(jù)《藥品管理法》，境內(nèi)上市的所有藥品均要取得注冊(cè)證書(shū)。藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，而中藥包括中藥材，故在境內(nèi)上市的中藥材也應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書(shū)?！端幤饭芾矸ā吠瑫r(shí)規(guī)定，未實(shí)施審批管理的中藥材不需要取得注冊(cè)證書(shū)。即：實(shí)施審批管理的中藥材需要取得注冊(cè)證書(shū)，未實(shí)施審批管理的不需要?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)制定，目前未見(jiàn)正式目錄出臺(tái)。
《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。換言之，沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)不能向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材。同時(shí)規(guī)定，可以向無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)未實(shí)施審批管理的中藥材，這就為非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材提供了法律依據(jù)。
嚴(yán)格把握定性
1.藥用與非藥用難區(qū)分。判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。有些經(jīng)營(yíng)者為了規(guī)避監(jiān)管，對(duì)于同種類同品質(zhì)中藥材，不管有沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》都在經(jīng)營(yíng)。有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)者，產(chǎn)品標(biāo)簽上聲稱功效，以藥品對(duì)外經(jīng)營(yíng)；沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)者，將產(chǎn)品上標(biāo)簽的功效去掉，不對(duì)外宣稱功效，以非藥用中藥材對(duì)外經(jīng)營(yíng)。
2.農(nóng)產(chǎn)品與中藥材法律界線模糊。由于中藥材具有食用農(nóng)產(chǎn)品與藥用中藥材雙重屬性，且法律法規(guī)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品、中藥材界定存在交叉，故農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)均可監(jiān)管。
莫碰法律底線
中藥材藥用與非藥用的評(píng)判點(diǎn)在于用途，如未正確理解和把握，則在經(jīng)營(yíng)中很容易被監(jiān)管部門(mén)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處。筆者列舉易觸法律底線的情形如下：
1.中藥材包裝上不宜宣稱功效主治、用法用量。
2.在對(duì)外宣傳上不能宣傳所售中藥材的功效主治、用法用量。
3.請(qǐng)專家學(xué)者坐堂咨詢，實(shí)則為了銷售為目的而介紹、宣稱藥材功能主治，不僅可能涉嫌銷售藥品，還會(huì)涉及非法診療。
4.一些營(yíng)業(yè)人員在銷售時(shí)以功效為賣點(diǎn)推銷中藥材，甚至夸大宣稱功效。
5.對(duì)于顧客表示購(gòu)買中藥材治病的，需要及時(shí)告知其到醫(yī)院診治，切勿耽誤治療。
建議特殊許可
國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可，但銷售食用農(nóng)產(chǎn)品不需要取得許可。國(guó)家對(duì)藥用中藥材經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)渠道須嚴(yán)格管理，相對(duì)區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。從事藥品批發(fā)零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定區(qū)分為中藥材、中藥飲片、中成藥等。
鑒于目前非藥用中藥材流通現(xiàn)狀，建議探索出臺(tái)相關(guān)政策，嘗試對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材進(jìn)行特殊許可管理制度。針對(duì)經(jīng)營(yíng)主體設(shè)定準(zhǔn)入條件，對(duì)于農(nóng)殘、重金屬等進(jìn)行嚴(yán)格控制，建立動(dòng)態(tài)追溯機(jī)制，制定安全事故處置等制度，對(duì)中藥材摻假制假售假以及摻雜有毒有害物質(zhì)等行為設(shè)定高于食品安全處罰的處罰措施。
[作者單位：北京安博（上海）律師事務(wù)所]
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藥用與食用中藥材之辨
2005年，原國(guó)務(wù)院法制辦在《對(duì)北京市人民政府法制辦公室〈關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示〉的答復(fù)》（國(guó)法函〔2005〕59號(hào)）中，首提“滋補(bǔ)保健類中藥材”的概念，且將“人參、鹿茸”認(rèn)定為滋補(bǔ)保健類中藥材。從該答復(fù)文義上看，明確了人參、鹿茸是滋補(bǔ)保健類中藥材，經(jīng)營(yíng)不需要藥品經(jīng)營(yíng)許可，但并沒(méi)有明確除此之外還有哪些中藥材是滋補(bǔ)保健類中藥材。
2017年，將中藥材統(tǒng)一按是否符合藥品定義區(qū)分為藥用、食用（非藥用）等。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47號(hào)）中明確中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。筆者覺(jué)得這種區(qū)分比較科學(xué)，將中藥材當(dāng)藥來(lái)治病救人，那就是藥品，適用《藥品管理法》，要符合藥典等標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)者需要取得經(jīng)營(yíng)許可；把中藥材用作補(bǔ)充能量、養(yǎng)生保健，不屬于《藥品管理法》中藥品的定義范圍，不按藥品管理，經(jīng)營(yíng)者不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可。
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