一、化學(xué)藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？
新注冊分類2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊費。
二、已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費？
符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請免收注冊費。
三、屬于化學(xué)藥品新注冊分類5.2類，且符合《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）備案范圍的品種，BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續(xù)？
申請人在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺進行BE試驗備案，待完成備案后，持備案號到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進口備案手續(xù)。
四、屬于化學(xué)藥品新注冊分類5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、及細(xì)胞毒類藥品，BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續(xù)？
申請人進行自我評估后，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進行BE試驗備案，待完成備案后，持備案號到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進口備案手續(xù)。其中，對于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請核發(fā)《進口準(zhǔn)許證》。
我們回顧一下已發(fā)布的1-4內(nèi)容：
《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（四） （2018年08月30日）
一、國內(nèi)已上市的進口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥，如何提出注冊申請？
答：國內(nèi)已上市的進口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項，按照化學(xué)藥品新注冊分類第5.1類申報。
二、化學(xué)藥品新注冊分類5.2類，如何提出注冊申請？
答：按化學(xué)藥品新注冊分類5.2類申報的藥品，符合《總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)要求的，可先進行BE試驗備案，完成BE試驗后，可直接提出上市注冊申請。
三、屬化學(xué)藥品新注冊分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及細(xì)胞毒類藥品，如何提出注冊申請？
答：對于上述藥品，申請人進行自我評估后，在能夠確保受試者安全的前提下，可進行BE試驗備案，待完成BE試驗后，直接提出上市注冊申請。對于麻醉藥品和精神藥品，申請人需按照《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》提出研制立項申請并獲批準(zhǔn)后方可開展BE試驗備案。
四、屬于化學(xué)藥品原注冊分類1.2類和1.4類情形的藥品，如何按照化學(xué)藥品新注冊分類提出注冊申請？
答：屬于化學(xué)藥品原注冊分類1.2類情形的藥品按照化學(xué)藥品新注冊分類1類申報。屬于化學(xué)藥品原注冊分類1.4類情形的藥品按化學(xué)藥品新注冊分類2.3類申報。
五、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發(fā)布后的一段時間內(nèi)，部分已經(jīng)完成BE試驗的仿制藥申請按照《注冊管理辦法》規(guī)定程序，直接向藥品審評中心申報，此類申請如何審評審批？
答：《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發(fā)布后申報的藥品注冊申請均應(yīng)按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進行審評審批。過渡期階段按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序完成BE試驗后直接向藥審中心提交資料申報生產(chǎn)的，按化學(xué)藥品新注冊分類4類管理，即按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進行審評審批。
《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）（2017年05月31日）
一、化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求的《原料藥藥學(xué)信息匯總表》《制劑藥學(xué)信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改？
答：2016年5月4日，《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），附件《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》中申報資料撰寫說明，信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提，各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致，并在各項下注明所對應(yīng)申報資料的項目及頁碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件（注明申報資料的頁碼）”。
二、藥品申報資料中臨床試驗報告的封面有哪些要求？
答：依據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），臨床試驗報告參照《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則要求臨床試驗封面應(yīng)包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（組長）（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。同時，按照《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）和藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號）附件2要求，臨床試驗報告封面應(yīng)加蓋臨床研究基地有效公章，印章應(yīng)加蓋在文字處，并符合國家有關(guān)用章規(guī)定，具有法律效力。
三、如何辦理化學(xué)藥品新注冊分類費用的補交或退還？
答：關(guān)于補交方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號）中，提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門，由原受理部門開具“行政許可事項繳費通知書（補交）”，申請人持繳費通知書辦理繳費。
關(guān)于退還方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號），提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門，原受理部門按照“全款方式”即先補交全款的費用，再辦理與其相對應(yīng)費用的退還。
四、對于BE過程中處方工藝有變動的是否可在總局藥審中心網(wǎng)站BE試驗備案平臺上備案？
答：BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊申請人可通過備案平臺如實備案，申報生產(chǎn)時，在申報資料中一并提交歷次變更及備案資料。
五、研發(fā)機構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成研發(fā)的原注冊分類第3類產(chǎn)品如何注冊申報？
答：《藥品注冊管理辦法》第七十三條規(guī)定，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)。《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》規(guī)定，新注冊分類3、4類別藥品應(yīng)按仿制藥的程序申報。考慮到部分研發(fā)機構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成原注冊分類第3類產(chǎn)品的研發(fā)，對于此類情形，若研發(fā)機構(gòu)仍希望繼續(xù)申報的，可向省局提出書面申請，經(jīng)省局確認(rèn)，如確屬在新分類工作方案發(fā)布前完成相關(guān)研究工作，并需要開展臨床試驗的，可按新注冊分類和仿制藥的程序受理。
研發(fā)機構(gòu)位于藥品上市許可持有人試點行政區(qū)域內(nèi)的，申請人應(yīng)按照持有人試點方案要求進行申報。
《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（二）（2016年12月15日發(fā)布）
一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報？
“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請事項，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行申報。
二、國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報？
按照新注冊分類2.4進行申報。
三、化學(xué)藥品新注冊分類2.4類中已知活性成份的含義？
已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。
四、新注冊分類3、4類，如何提出注冊申請？
按照申報生產(chǎn)形式提出注冊申請。
五、關(guān)于進口化學(xué)藥品新注冊分類5類如何收費？
（一）新注冊分類 5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元，完成臨床試驗后申請生產(chǎn)/上市的需要補交差額13.44萬元；申請無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元；申請需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為50.20 萬元。
（二）新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗的，申報生產(chǎn)/上市時需補交6.72萬元。
化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案解讀 （一）（2016年03月16日發(fā)布）
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、方案的出臺背景。
2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。為落實上述政策要求，滿足實際工作需要，食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了本方案。
二、方案的適用范圍。
本方案僅針對化學(xué)藥品注冊分類進行了調(diào)整，適用于方案發(fā)布實施后新受理的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)、進口注冊申請）。
三、新注冊分類中，關(guān)于新藥的含義是什么？
新藥指中國境內(nèi)外均未上市的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。
新注冊分類1為創(chuàng)新藥，強調(diào)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物；新注冊分類2為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，強調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢。
四、創(chuàng)新藥具體包括什么？
創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。
五、新注冊分類中，關(guān)于仿制藥的含義是什么？
仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。
六、新注冊分類中，關(guān)于第5類藥品的含義是什么？
第5類藥品是指境外上市的藥品申請在中國境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進口藥品類別。
七、含有未知活性成份的新復(fù)方制劑按什么申報？
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照新注冊分類1進行申報。
八、仿制藥是否要求處方工藝、規(guī)格、用法用量等均與原研保持一致？
仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
九、新注冊分類下的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有何變化？
對按新注冊分類申報的化學(xué)藥品注冊申請實行新的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，對于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強調(diào)藥物具有臨床價值；對于改良型新藥，強調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢；對于仿制藥，強調(diào)“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)于原研藥品一致。
十、新注冊分類的監(jiān)測期設(shè)置是如何考慮的？
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。新注冊分類中的第1類、第2類屬于新藥范疇，因此設(shè)置監(jiān)測期。同時，參照《藥品注冊管理辦法》中原化學(xué)藥品注冊分類的監(jiān)測期期限設(shè)置，對于新注冊分類中與原注冊分類相類似或者相近的情形分別設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)測期限。
十一、已經(jīng)受理的原注冊申請在新注冊分類實施后如何過渡？
方案發(fā)布實施后新申報的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)、進口申請），其注冊分類按照新注冊分類有關(guān)要求執(zhí)行。
方案發(fā)布實施前已受理尚未完成審評審批的化學(xué)藥品第3類及6類報生產(chǎn)注冊申請，申請人可以選擇繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，符合要求的，在批準(zhǔn)時，注冊分類項注明相應(yīng)的原注冊分類；申請人也可以申請按照新注冊分類進行后續(xù)申報、審評審批。
對于申請按照新注冊分類進行審評審批的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局藥審中心優(yōu)先按照新注冊分類的要求加快審評審批；經(jīng)審查不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準(zhǔn)。
十二、方案中“補交相關(guān)費用”具體如何執(zhí)行？
方案“二、相關(guān)注冊要求”中第（四）部分提及的“補交相關(guān)費用”是指，2015年5月27日前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進行審評審批的，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）公布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》補交相關(guān)注冊收費；2015年5月27日以后受理的、已按照上述標(biāo)準(zhǔn)交費的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進行審評審批的，無須補交費用。
十三、新注冊分類實施后，后續(xù)有何細(xì)化工作要求？
新注冊分類實施后，食品藥品監(jiān)管總局將組織相關(guān)部門盡快提出《新注冊分類申報資料項目及要求》、《新注冊分類受理審查指南》、《新注冊分類核查檢查要點》、《新注冊分類技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等在內(nèi)的一系列相關(guān)細(xì)化工作要求，以便指導(dǎo)申請人合理研發(fā)申報相關(guān)產(chǎn)品，進一步提高藥品質(zhì)量。
2016年03月09日原國家食藥總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實施。
附件：化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案
為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進行改革，特制定本工作方案。
一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別
對化學(xué)藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。
表1 化學(xué)藥品新注冊分類、說明及包含的情形
|
注冊分類 |
分類說明 |
包含的情形 |
|
1 |
境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 |
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。 |
|
2 |
境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 |
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。 |
|
2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。 |
||
|
2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
||
|
2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。 |
||
|
3 |
仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 |
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
|
4 |
仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品 |
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
|
5 |
境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市 |
5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。 |
|
5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。 |
注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。
二、相關(guān)注冊管理要求
（一）對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
（二）新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。
新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。
（三）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)要求，對新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測期，具體如下：
表2 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測期期限表
|
注冊分類 |
監(jiān)測期期限 |
|
1 |
5年 |
|
2.1 |
3年 |
|
2.2 |
4年 |
|
2.3 |
4年 |
|
2.4 |
3年 |
（四）本方案發(fā)布實施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。如申請按照新注冊分類進行審評審批，補交相關(guān)費用后，不再補交技術(shù)資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準(zhǔn)。
（五）新注冊分類的注冊申請所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力等同。
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。
（七）《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。
