6月2日，為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，引導藥包材生產企業(yè)規(guī)范生產行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產質量管理規(guī)范》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。
公告稱，請于2022年7月2日前，將有關意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥包材生產質量管理規(guī)范意見反饋”。
附原文：
《藥包材生產質量管理規(guī)范》（征求意見稿）
第一章 總則
第一條【目的】 為保證藥包材符合藥用要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條【適用范圍】 本規(guī)范中的藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等。本規(guī)范適用于藥包材生產的全過程，涵蓋影響藥包材質量的所有關鍵因素，以及確保藥包材質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條【實施目標】 本規(guī)范是藥包材生產企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）建立藥包材質量管理體系的重要依據，是藥包材生產管理和質量控制的基本要求。本規(guī)范旨在最大限度地降低藥包材生產過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地供應符合藥用要求和預定用途的藥包材。
第四條【誠信原則】 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應當如實記錄生產質量管理過程的信息，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第二章 質量管理
第一節(jié) 原 則
第五條【質量管理體系】 企業(yè)應當建立符合藥包材質量管理要求的質量方針和質量目標，將藥包材功能性、保護性、相容性、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產、質量控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥包材符合藥用要求和預定用途。
第六條【職責】 企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商應當共同參與并承擔各自的責任。
第七條【質量風險管理】 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第二節(jié) 內部審核與管理評審
第八條【內部審核與管理評審文件】 企業(yè)應當制定內部審核與管理評審管理規(guī)程，明確內部審核和管理評審的方式和標準。
第九條【內部審核】 企業(yè)應當每年至少進行一次內部審核，評估本企業(yè)的質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求，是否能夠有效地實施和保持。
第十條【管理評審】 企業(yè)最高管理者應當每年至少組織進行一次質量管理體系管理評審，評價體系適宜性、有效性和充分性，確保其與企業(yè)的質量方針保持一致。
第十一條【外部審核】 企業(yè)如采用外部審核的，應當制定外部審核管理規(guī)程，并在規(guī)程中明確資質要求、選擇原則及批準程序。
第三章 機構與人員
第十二條【組織機構】 企業(yè)應當建立與藥包材生產管理、質量控制相適應的組織機構，并明確規(guī)定每個部門和崗位的職責。
第十三條【質量管理部門的職責】 企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
第十四條【人員要求】 企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質的管理人員和操作人員，各級人員應當具有與其職責相適應的教育背景并經過培訓考核，以滿足藥包材生產的需要。
第十五條【關鍵人員】 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。
（一）企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行職責。
（三）質量管理負責人應當具有相關專業(yè)學歷或至少兩年從事藥包材或相關產品（藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設備等）生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
第十六條【人員培訓】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行培訓規(guī)程，與藥包材生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。培訓應當包括相應的專業(yè)技術知識、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、相關法律法規(guī)及本規(guī)范等內容，培訓應當有相應的記錄，進入潔凈區(qū)的工作人員應當增加微生物和顆粒污染的特殊培訓。
第十七條【健康管理】 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥包材的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。
第十八條【人員衛(wèi)生】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程，至少應包括以下要求：
（一）體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥包材疾病的人員不得進入潔凈區(qū)。
（二）任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和潔凈度級別要求相適應。
（三）進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
（四）生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。
第四章 廠房與設施
第十九條【廠房與設施要求】 企業(yè)應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址。企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥包材的生產造成污染，并符合下列要求：
（一）藥包材生產、包裝、檢驗和貯存所用的廠房和設施應當便于清潔、操作和維護。
（二）潔凈區(qū)的內表面應當平整光滑，便于有效清潔和消毒。
（三）企業(yè)應當根據產品的性質和工藝要求設定和控制生產區(qū)域溫度和濕度。倉儲區(qū)要保持清潔，可以根據產品的貯存要求建立溫濕度控制標準并定期監(jiān)控。
（四）廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。
（五）生產區(qū)和倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、半成品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
（六）企業(yè)應當根據藥包材的用途和特點確定生產廠房和設施的潔凈度級別，潔凈區(qū)潔凈度級別應當與所包裝藥品的生產潔凈度級別相適應，并定期確認。
（七）生產人員和物料出入生產車間，應當有防止交叉污染的措施。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈度級別之間應當有壓差梯度。必要時，相同潔凈度級別的不同區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
（八）企業(yè)應當根據藥包材品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，保證藥包材的生產環(huán)境符合要求。
（九）排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。
第二十條【質量控制實驗室設計要求】 質量控制實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置以及記錄的保存。
第五章 設備
第二十一條【設備總體要求】 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第二十二條【生產設備要求】 生產設備不得對藥包材產生不利影響。與藥包材直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清潔保養(yǎng)、耐腐蝕，不得與藥包材發(fā)生化學反應，并符合下列要求：
（一）企業(yè)應當制定并執(zhí)行藥包材生產、包裝、檢驗、貯存所用關鍵設備的使用和維修保養(yǎng)規(guī)程，關鍵設備和檢驗儀器應當有使用和維護保養(yǎng)記錄。
（二）企業(yè)應當根據產品要求制定并執(zhí)行藥包材生產、包裝、檢驗、貯存所用關鍵設備的清潔規(guī)程，關鍵設備和檢驗儀器應當有清潔記錄。
（三）企業(yè)應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。
第二十三條【模具管理】 生產用模具的采購、驗收、保管、發(fā)放、維護、更換及報廢應當制定相應操作規(guī)程，模具應當進行編號管理。企業(yè)應當對模具的使用狀態(tài)實施監(jiān)控，并結合模具材質的特點與工藝要求，規(guī)定其使用壽命與更換周期。
第二十四條【工藝用水用氣管理】 工藝用水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保工藝用水達到設定的質量標準。用于無菌藥品的免洗藥包材最終清洗水應當為注射用水。與藥包材直接接觸的氣體應當符合工藝要求，必要時應經除油、除水及除菌過濾。
第六章 物料與產品
第二十五條【物料與產品管理總要求】 藥包材生產所用的原材料應當符合相應的質量標準。企業(yè)應當制定藥包材生產所用物料和產品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運等管理規(guī)程，流向可追溯。
第二十六條【入庫管理】 企業(yè)應當制定物料接收和產品入庫的管理規(guī)程、接收標準和記錄。物料接收時應當及時編制接收批號，登記相關信息，保留相關重要憑證，并至少做到以下要求：
（一）所有到貨物料均應當按照物料接收規(guī)程檢查，以確保與訂單一致。
（二）如一次接收的同一物料是由數個批次構成，應當按供應商批號進行存放、取樣、檢驗、發(fā)放、使用。采用地槽貯存的大宗物料除外。
（三）發(fā)現可能影響物料和產品質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
（四）物料接收入庫后應當及時按照待驗管理，直至放行；成品放行前應當按照待驗管理。
第二十七條【物料與成品貯存】 企業(yè)應當制定物料和成品貯存的管理規(guī)程和記錄，確保貯存條件至少符合以下要求：
（一）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、半成品和成品，應當按規(guī)定條件貯存。固體、液體原材料應當分開貯存；揮發(fā)性物料應當注意避免污染其他物料。
（二）貯存過程應當定期檢查，監(jiān)測貯存條件并記錄。
第二十八條【物料發(fā)放】 只有經質量管理部門批準放行的物料方可使用。
第二十九條【不合格品管理】 企業(yè)應當制定不合格品控制程序，不合格的物料、半成品、成品應有明顯標識，在獨立區(qū)域保存或采取其他有效手段隔離，避免進入生產工序或放行。
第三十條【不合格品處理】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行不合格品返工或者再加工的管理規(guī)程。不合格的物料、半成品、成品的返工或者再加工應當經質量管理負責人批準，并有記錄。經過返工或再加工的產品，不得與其他批次產品進行混合。
第七章 確認與驗證
第三十一條【確認和驗證的目的及要求】 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明影響產品質量的關鍵過程能夠得到有效控制。確認或驗證的測試項目、范圍、程度和周期應當經過風險評估來確定。
企業(yè)應當制定確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明持續(xù)符合預定用途和藥用要求的目標。
第三十二條【確認和驗證的范圍】 廠房、設施、關鍵生產設備和關鍵檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗。首次生產、場地搬遷或發(fā)生影響產品質量的變更等應當進行確認或驗證。
第三十三條【確認和驗證的周期】 確認和驗證不是一次性的行為。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。
第八章 文件管理
第一節(jié) 原則
第三十四條【質量管理體系文件的內容】 質量管理體系文件包括質量方針、質量目標、相關的管理和操作規(guī)程、質量標準和記錄。
第三十五條【文件管理】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行文件管理操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準、發(fā)放、替換或撤銷、復制、保管和銷毀文件，并符合下列要求：
（一）與本規(guī)范有關的文件應當經過質量管理部門的審核和批準。
（二）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。
（三）文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。發(fā)放文件應當有發(fā)放清單。
（四）文件的文字應當確切、清晰、易懂，采用統(tǒng)一的格式；引用的外來文件（如標準、圖樣等）應當予以標識，并控制其在相關范圍內發(fā)放。
（五）企業(yè)應當按文件類型對文件分類保存和歸檔。
第三十六條【記錄管理】 記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀、不易擦除，并至少符合下列要求：
（一）企業(yè)應當制定記錄管理操作規(guī)程，規(guī)定記錄的填寫、復核、歸檔、銷毀等管理要求。
（二）所有生產、控制、檢驗、發(fā)運、銷售和調查記錄應當進行保存。記錄一般保存五年，或與藥品生產企業(yè)協(xié)商，確定保存時限。
（三）如使用電子數據處理系統(tǒng)記錄數據資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經過復核。
第二節(jié) 工藝規(guī)程
第三十七條【工藝規(guī)程管理】 每種藥包材均應當有經企業(yè)批準的生產工藝規(guī)程。
第三十八條【工藝規(guī)程要求】 生產工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。工藝規(guī)程的內容至少應當包括：
（一）藥包材配方：產品名稱或產品代碼。
（二）生產操作要求：對生產場所和所用設備的說明；關鍵設備的準備所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；詳細的生產步驟和工藝參數說明；所有中間控制方法及標準；半成品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；需要說明的注意事項。
（三）包裝操作要求：包裝材料的清單、包裝操作步驟的說明、需要說明的注意事項。
第三節(jié) 批生產記錄
第三十九條【批生產記錄的要求】 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與該批產品質量有關的情況，并至少符合下列要求：
（一）批生產記錄應當依據現行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當盡可能避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品信息：如產品的名稱、批號或規(guī)格。
（二）原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。在生產過程中，關鍵操作應當及時記錄和復核。
第九章 生產管理
第一節(jié) 原則
第四十條【原則】 藥包材生產應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥包材達到規(guī)定的質量標準。
第四十一條【清場管理】 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對上次清場情況進行確認。
第二節(jié) 生產過程控制
第四十二條【批次管理】 企業(yè)應當制定劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當以確保產品的可追溯性和質量均一性為原則。一般生產批次以采用同一配方、相同工藝、同一規(guī)格在一定時間內連續(xù)生產的產品為一個批次。
第四十三條【物料稱量】 應當由專門指定的人員按照工藝規(guī)程的要求進行物料準備，需要人工稱量的物料應當確保按照配方準確稱量并專人復核，使用自動稱量或配料系統(tǒng)的應當確保系統(tǒng)準確，并保證物料混合均勻。
第四十四條【連續(xù)生產】 生產啟動前，應當確認物料、生產環(huán)境、設備、模具符合要求，并按工藝規(guī)程進行連續(xù)生產。
第四十五條【生產過程控制】 企業(yè)應當制定藥包材生產過程控制規(guī)程，確保產品質量滿足標準要求。生產過程中影響產品質量的各個因素的控制，應當采用中間檢驗或生產過程工藝參數控制的方法來實現。
第三節(jié) 潔凈生產和污染控制管理
第四十六條【污染管理】 企業(yè)應當制定規(guī)程明確藥包材生產清潔要求，防止污染和交叉污染，至少符合下列要求：
（一）進入潔凈區(qū)的物料應當通過緩沖間（或其他緩沖設施）進入，并對其表面進行清潔。如物料通過管道進入或通過密閉管道在不同潔凈區(qū)之間傳遞，應當確保內壁光滑，不易脫落異物，專管專用，不得使用同一條管道輸送不同物料。所采取的措施應當經過驗證符合要求。
（二）企業(yè)應當制定清場管理規(guī)程，規(guī)定在每次生產結束后進行清場，清理上批產品相關物料、文件及物品，并對清場過程及檢查結果進行記錄。
（三）同一區(qū)域內同時進行多批次、多型號、多規(guī)格及多用戶產品的生產時，應當采取隔離或其他有效防止混淆、差錯、污染和交叉污染的措施。
（四）企業(yè)應當按規(guī)程要求進行滅菌并記錄。滅菌設備應當在投入使用前進行確認，應當至少每年進行再確認。
第四節(jié) 生產標識
第四十七條 【標識管理】 容器、設備或設施所用的標識應當清晰明了，標識格式應當經企業(yè)相關部門批準，并符合下列要求：
（一）使用的容器、主要設備及必要的操作室或相關記錄均應當標識生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號。
（二）貯存用容器及其附屬支管、進出管路應當進行標識。
（三）潔凈區(qū)的容器、設備應當進行清潔狀態(tài)標識。
第五節(jié) 產品貯存與運輸
第四十八條【藥包材的包裝要求】 直接接觸藥包材的包裝材料不得對藥包材質量產生不利影響。藥包材的包裝均應當密閉或密封。
第四十九條【藥包材的運輸和貯存要求】 藥包材的運輸、貯存條件應當能滿足質量保證需要，必要時，應當對運輸條件和貯存條件進行驗證。
第十章 質量控制與質量保證
第五十條【質量控制】 質量控制應當包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料和成品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第五十一條【質量控制職責】 質量控制實驗室的職責是按照法定要求和企業(yè)內控質量標準規(guī)定的方法和規(guī)程，對物料、半成品和成品進行取樣、檢驗和復核，以判斷這些物料和成品是否符合已經確認的質量標準。檢驗人員應當接受專項操作培訓。
第五十二條【實驗室要求】 質量控制實驗室應當配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員， 并有與藥包材生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。質量控制實驗室應當嚴格執(zhí)行實驗室管理的相關規(guī)定。
第五十三條【檢驗管理】 質量控制實驗室應當至少制定包括質量標準、取樣規(guī)程以及檢驗規(guī)程等在內的相關文件。質量管理部門應當有確保產品符合法定或企業(yè)內控質量標準的完整檢驗記錄。取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性，并有詳盡的取樣規(guī)程。
第五十四條【物料和產品的放行管理】 質量管理部門應當分別制定物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。
第五十五條【產品的放行管理】 所有產品均應當由質量管理部門審核批準后放行，不合格產品不得放行出廠。
第五十六條【檢驗結果超標調查要求】 質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查并有記錄。
第五十七條【留樣管理】 企業(yè)應當根據產品和物料特性制定留樣管理規(guī)程。留樣應當能夠代表被取樣批次的產品或物料；樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品的名稱、批號、取樣日期、取樣人等信息；留樣一般應當保存五年，或與藥品生產企業(yè)協(xié)商，確定保存時限，留樣量應當至少滿足鑒別的需要。
第五十八條【穩(wěn)定性管理】 企業(yè)應當根據相關技術指導原則，結合藥包材的材料特性確定開展穩(wěn)定性考察的情形、方式和內容。藥包材的穩(wěn)定性考察應當有文件和記錄。發(fā)生可能影響藥包材穩(wěn)定性的變更時，需評估變更對藥包材穩(wěn)定性的影響，并根據評估結果確定是否需要進行補充研究。
第五十九條【供應商管理】 生產所用物料供應商（生產商、經銷商）應當具備合法資質，質量管理部門應當定期對供應商進行質量評估，確保物料以及服務符合要求，至少包括下列要求：
（一）物料供應商必須得到質量管理部門的批準，質量管理部門批準的合格供應商清單應當為受控文件，并及時更新。
（二）物料供應商應當保持相對固定，質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。
（三）變更供應商應當執(zhí)行變更程序，并進行必要的評估、審計、驗證及穩(wěn)定性考察。
第六十條【變更管理】 藥包材生產過程中常見的變更包括異地搬遷、改建擴建、生產技術轉讓、委托生產等生產場地變更；原材料及配方變更；生產工藝和過程控制變更；質量標準變更；產品包裝變更以及有可能對藥包材質量及其預定用途產生影響的其他變更。
企業(yè)應當建立變更控制的操作規(guī)程，規(guī)定變更的報告、記錄、調查、處理要求，并有相應的記錄。企業(yè)應當按照相關要求，對藥包材生產過程中發(fā)生的變更開展相應的研究、評估和管理。
第六十一條【偏差管理】 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。企業(yè)應當根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類，對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察。
第六十二條【糾正和預防措施管理】 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、內部審核或外部審核結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。
第六十三條【投訴管理】 企業(yè)應當建立用戶投訴管理規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產品缺陷發(fā)生投訴時應當采取的措施，至少符合下列要求：
（一）所有投訴都應當登記與審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調查。
（二）投訴調查和處理應當有記錄，并注明所調查相關批次產品的信息。
（三）應當定期回顧分析投訴記錄，并采取相應措施。
第十一章 委托生產與委托檢驗
第六十四條【委托生產管理】 為確保委托生產的產品質量，委托方與受托方應當簽訂書面的合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產的內容及相關的技術事項。受托方需按照本規(guī)范要求進行相關生產質量活動。
第六十五條【委托檢驗和外包服務】 企業(yè)應當對委托檢驗和外包服務建立管理制度，應當保證任何影響產品質量的外包服務涉及的風險得到控制。
第十二章 產品發(fā)運與召回
第六十六條【產品發(fā)運和銷售】 每批產品均應當有發(fā)運記錄。根據發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內容應當包括：產品名稱、規(guī)格、批號、數量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。
第六十七條【產品召回】 企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。
第十三章 用戶管理服務
第六十八條【質量協(xié)議要求】 質量管理部門應當與用戶簽訂質量協(xié)議，作為合同的組成部分。
第六十九條【質量協(xié)議內容】 質量協(xié)議應當明確涉及產品的名稱、規(guī)格、質量標準和雙方所承擔的責任等內容。
第七十條【合同評審】 企業(yè)應當建立合同評審規(guī)程，及時評估更新，確保合同的準確性和有效性。
第七十一條【用戶審計服務】企業(yè)應當接受并配合用戶審計，提供審計周期內用戶使用的藥包材信息和情況分析等資料。
第十四章 術語和定義
第七十二條【術語和定義】 本規(guī)范下列術語（按漢語拼音排序）的含義是：
（一）半成品
指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為成品。
（二）成品
指已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。
（三）返工
重復部分生產過程。
（四）過程控制
指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調整而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作過程控制的一部分。
（五）檢驗結果超標
檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。
（六）潔凈區(qū)
需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。
（七）原材料
生產包裝材料所用的原始材料、組件和物質。
（八）再加工
通過特定生產過程使不合格的物料、半成品、成品符合預期質量要求的活動。
