當(dāng)前，我國(guó)新冠肺炎疫情防控任務(wù)依然艱巨，藥品監(jiān)管能力與監(jiān)管任務(wù)需求匹配度進(jìn)一步提升，潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患不容小覷。今年第一季度，國(guó)家藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，服務(wù)保障疫情防控工作大局，部署藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；建立健全監(jiān)管制度，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。
發(fā)布化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于發(fā)布 <化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（2022年第1號(hào)）?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2022年7月1日起施行，要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
截至2021年9月底，全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5728家。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)化妝品生產(chǎn)行業(yè)存在集中度不高、規(guī)模較小、整體質(zhì)量不高等問題，嚴(yán)重影響和制約化妝品產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提升及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。對(duì)此，2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度，并對(duì)不按要求組織生產(chǎn)和自查的，予以相應(yīng)的處罰措施。
可以預(yù)見，隨著《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的推進(jìn)，化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提高，給我國(guó)化妝品行業(yè)帶來(lái)一次優(yōu)勝劣汰、資源重組的良機(jī)，“美麗經(jīng)濟(jì)”也將迎來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。
開展藥品安全專項(xiàng)整治
1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局在2022年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上部署深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本，突出問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，通過精準(zhǔn)施策凈化市場(chǎng)環(huán)境，嚴(yán)厲查處藥械化違法違規(guī)行為。2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局專門召開深入開展全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作視頻會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行再部署、再?gòu)?qiáng)調(diào)、再落實(shí)。
“十三五”以來(lái)，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提升，但同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥械化領(lǐng)域還存在一些群眾反映強(qiáng)烈的問題。對(duì)此，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，查處一批大案要案，消除一批安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為當(dāng)務(wù)之急。
“兩高”公布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》
3月3日，最高人民法院、最高人民檢察院公布了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，自2022年3月6日起施行。
該解釋對(duì)危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)作了系統(tǒng)規(guī)定，對(duì)司法實(shí)踐反映突出的法律適用問題提出解決辦法，為藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)中開展行刑銜接和嚴(yán)懲重處藥品犯罪行為提供了強(qiáng)有力的支持。
中藥飲片行政處罰裁量基準(zhǔn)指導(dǎo)意見出臺(tái)
2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司出臺(tái)《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》。該指導(dǎo)意見對(duì)法律條款中“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的適用范圍、前提、情形以及研判認(rèn)定進(jìn)行了明確。
新版《藥品管理法》出臺(tái)后，山東、安徽等多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布相關(guān)判定指導(dǎo)規(guī)則，對(duì)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的案件辦理發(fā)揮了積極作用。本指導(dǎo)意見的出臺(tái)，有利于進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，避免不同地區(qū)不同處罰結(jié)果情況的發(fā)生。
醫(yī)療器械監(jiān)管新辦法公布
3月22日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第53號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第54號(hào)），自2022年5月1日起施行。
2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》生效實(shí)施，原有配套的醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章都面臨“立、廢、改”。本次公布的兩個(gè)辦法，是繼2021年8月26日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》后，在醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的兩個(gè)新規(guī)章。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》共6章81條，其中一個(gè)亮點(diǎn)是對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理事權(quán)進(jìn)行明確。此舉將充分調(diào)動(dòng)市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門的積極性，進(jìn)一步提高備案質(zhì)量，增強(qiáng)監(jiān)管效能，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面和提高監(jiān)管頻次，并有利于解決第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管分離的現(xiàn)實(shí)問題。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》共6章73條，其中有兩個(gè)明顯的改變。一是對(duì)“醫(yī)療器械批發(fā)”的定義進(jìn)行重新明確，增加了將醫(yī)療器械銷售給其他有合理使用需求單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，普通企事業(yè)單位或社會(huì)組織購(gòu)買大批量醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械已成常態(tài)，該定義將方便此類醫(yī)療器械的購(gòu)銷。二是加大了對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為的處罰力度，將最高罰款額度從舊辦法的3萬(wàn)元提高到目前新辦法的20萬(wàn)元。
本站系本網(wǎng)轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。本站文章版權(quán)歸原作者所有，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間處理！
