中國是名副其實的制造業(yè)強國，“MadeinChina”在美國早已經(jīng)成為品質的代名詞，家電、電腦、電動車都能看到中國品牌的身影。
聚焦醫(yī)藥領域，以藥明康德為代表的一批CXO公司也已經(jīng)在全球制藥領域分得了很大的蛋糕，全球排名前20的制藥公司里,有18家是藥明康德的客戶。這背后離不開中國的制造紅利與工程師紅利。
然而，較為疑惑的是，仿制藥同樣是一個依托于制造業(yè)與工程學的產(chǎn)業(yè)，可究竟為何我國仿制藥卻始終無法全面躋身美國市場呢？當然，這里我們并不去考量紛繁復雜的國際因素，僅單純從行業(yè)角度出發(fā)，深度剖析一下中國仿制藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展路徑。
1、印度“世界藥房”
仿制藥的廣泛應用，被譽為“21世紀公共衛(wèi)生領域最偉大的進步”。它擁有與品牌藥幾乎相同的療效，但售價卻僅為品牌藥的幾分之一，幾乎是品牌藥完美的替代品。
但就是這樣一個頗具價值的賽道，頭部玩家中卻缺少中國企業(yè)的身影。以2023年營收額計算，梯瓦以158.46億美元的營收，成為全球最大的跨國仿制藥公司。在全球營收前十的跨國仿制藥公司中，有半數(shù)來自于印度。中國仿制藥公司海外營收較低，因此國際影響力有限。
圖：全球市場營收最高的十家仿制藥公司，來源：錦緞研究院
縱觀上榜的印度仿制藥公司，它們都有一個共同特點，那就是毛利率極高。太陽制藥毛利率高達76.4%，即使是毛利率最低的阿拉賓度制藥，它的毛利率也高達53.3%，顯著高于美國和歐洲公司。
盡管仿制藥價格很低，但美國市場的藥價依然明顯高于全球平均水平。加拿大、法國、德國、意大利的仿制藥價格約為美國六成，日本藥價更是僅為美國的四成。這也就意味著，想要成為全球仿制藥巨頭，美國是一個注定無法繞開的市場。
圖：美國仿制藥價格與它國比較（美國/它國%），來源：國金證券
印度之所以成為“全球藥房”，主要受雙重因素影響。首先，印度自身有著極為明顯的成本優(yōu)勢；其次印度企業(yè)可以第一時間打入美國市場。這雙重因素也是國內藥企需要密切關注的因素。
2、“耍流氓”的強仿政策
印度仿制藥為什么這么牛？它是如何將成本做到如此之低的？這背后既有人口紅利的原因，也有國家政策的影響。
首先，印度人工便宜是不爭的事實，他們的人工成本可能僅有國內的一半。從純成本角度出發(fā)，印度確實具備極強的全球競爭力。但藥物研發(fā)不同于一般制造業(yè)，純人工占比只有30%左右，更多的成本在于原材料，約占總成本的50%左右。我國雖然沒有人工成本優(yōu)勢，但印度原料藥卻多從我國采購，因此我們原料成本更低。
也就是說，純從制造成本角度分析，我國仿制藥綜合成本是能夠與印度一較高下的。不過，仿制藥除了制造成本外，更需考量時間成本。
印度仿制藥最無解的一點在于，它們是執(zhí)行強仿政策的。所謂強仿政策，指的是通過國內立法，規(guī)避專利法的限制，無需經(jīng)過專利方允許，強制地仿制原研藥。這是一種“耍流氓”的手段，基于強仿政策，印度藥企可以在品牌藥上市的第二天就開始進行仿制，并在印度國內銷售。
當然，原研藥在專利期內的時候，印度仿制藥是無法進入美國市場的，但只要藥品專利期一過，印度藥企就會立馬向FDA提交仿制藥申請，做到第一時間在美國上市。為了搶先在美國上市，印度藥企甚至曾經(jīng)派專人在FDA門口排隊搶注，已經(jīng)形成一條完善的產(chǎn)業(yè)鏈分工。此外，印度仿制藥法規(guī)政策也是嘗試向歐美接軌的，這也間接幫助他們更方面地獲取美國上市的資格。
強仿政策可以幫助印度藥企更早搭建藥物供應鏈，在美國上市的時候，這些藥物往往都已經(jīng)產(chǎn)能飽滿、質量穩(wěn)定。這直接導致印度仿制藥贏在了起跑線上。
但這種“耍流氓”的模式并非百利而無一害的。例如對于MNC來說，印度這種做法促使他們主動放棄印度市場，甚至新上市的藥物都會想方設法避免流通到印度藥企手中。
此外，強仿政策助推了印度仿制藥的崛起，但同時也扼殺了印度創(chuàng)新藥的研發(fā)。即使有創(chuàng)新藥面世，也會在國內遭遇被快速仿制的尷尬，因此也就鮮有人去做創(chuàng)新了。這也是為何印度仿制藥與創(chuàng)新藥如此割裂的原因。
印度仿制藥成本低，最主要的是它們更早進行了仿制藥研發(fā)，并且不會遭遇專利訴訟糾紛，而且整個供應鏈條也早已順暢跑通。
3、最后一道屏障：規(guī)?；?/span>
仿制藥賽道，印度是極其難纏的對手，成本、制度、專利等多個維度都具有領先優(yōu)勢。但這些都不是中國仿制藥進入美國的最大阻礙，真正阻礙中國仿制藥的是規(guī)?；蛔愣鴰淼谋贿吘壔L險。
美國藥物市場雖然采用市場化定價模式，但這并不意味著藥企可以漫天要價。盡管美國官方?jīng)]有正式推行集采政策，但在民間實則早已建起來一套針對仿制藥的壓價舉措。
一款仿制藥即便獲得FDA批準，但卻并不一定能夠有很好的銷路。究其原因在于，想要真正進入醫(yī)院，仍需要經(jīng)歷嚴格的價格談判過程。負責談判的并不是醫(yī)院，而是專門的集中采購組織（GPO）。96%的治療醫(yī)院、98%的社區(qū)醫(yī)院和97%的非政府辦非營利醫(yī)院至少加入了一家GPO，全美約73%藥品采購是通過GPO完成的。
圖：GPO產(chǎn)業(yè)鏈條，來源：東方證券
從商業(yè)模式本質看，GPO屬于中介機構，其議價能力來自會員單位的采購權讓渡，越是規(guī)模龐大的采購任務其核心競爭力越強。相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，GPO可以降低醫(yī)院約10-18%的采購成本，而GPO則會向供應商收取1-3%的合同管理費。
中國仿制藥想要擠入美國市場，GPO是最后一關，如何成為GPO緊密的合作伙伴呢？這并不容易。而且就算擠進了GPO供應商名單，最終能否進院仍然需要經(jīng)歷激烈的價格競爭。對于本就起步較晚的中國仿制藥而言，這是最難過的一關。
美國仿制藥市場，屬于典型的寡頭市場，幾大巨頭企業(yè)擁有極高的話語權。這其實很容易理解，因為GPO是背負KPI壓力的，它們肯定希望將利潤最大化，如何有效降低談判成本呢？產(chǎn)品琳瑯滿目的穩(wěn)定優(yōu)質供應商無疑就是最好的選擇，因此GPO是更愿意與大型制藥企業(yè)進行合作的。
反觀國內藥企，本就沒有先天速度優(yōu)勢，盡管有少數(shù)產(chǎn)品能夠通過FDA的批準，但在GPO那里卻并不受待見。一方面，仿制藥單款產(chǎn)品價值不高，GPO很難為了單一產(chǎn)品就拋棄老客戶而選擇中國新客戶；另一方面，作為市場后來者，我國仿制藥也很難形成價格優(yōu)勢，畢竟海外大型藥企產(chǎn)品多，東方不亮西方亮，其完全可以放棄某一個單品的利潤去鞏固關系，只要保住整體利潤就可以了。
也就是說，海外仿制藥企與GPO簽訂的合作，并非針對單一藥物層面的，而是兩大集團的打包合作。只要整體訂單符合雙方利益，外人是很難從中搶奪到蛋糕的。
從這可以看出，中國仿制藥想要進入美國市場，不僅需要過硬的研發(fā)能力和產(chǎn)品質量，更需要擁有豐富的產(chǎn)品矩陣供給GPO采購。美國仿制藥市場，拼的就是規(guī)模與效率，兩者缺一不可。
那么中國仿制藥想要擠進美國市場，需要如何做呢？我們認為主要有兩條路徑。
一方面，拿下關鍵的核心藥物，如近些年專利到期的修美樂就是很好的機會。這需要拼的是速度，因為只有重磅產(chǎn)品才會在與GPO談判中獲得話語權。另一方面，盡可能多地構建一個品類豐富的產(chǎn)品矩陣。只有當產(chǎn)品內容庫足夠龐大，GPO才會更傾向于展開談判合作。例如華海藥業(yè)就已經(jīng)拿到了96個ANDA，是國內獲批數(shù)量最多的藥企，但與巨頭動輒數(shù)百的ANDA相比依然相去甚遠。
一語弊之，中國仿制藥行業(yè)想要大有作為，必須培養(yǎng)更加強大的研發(fā)能力和更大規(guī)模的產(chǎn)品矩陣。截至目前，我國依然有約4000家仿制藥企，這其中大部分競爭力并不強，因此大規(guī)模的并購重組不失為提升國內仿制藥競爭力的良方。中國仿制藥的未來，還是要押注在幾家頭部企業(yè)身上。
