根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑（醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)本單位內(nèi)臨床有需求而市場上又無同類藥品供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)而配備的醫(yī)院自用制劑。醫(yī)院制劑最大的特點就是只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)流通，在藥品供應(yīng)品種和數(shù)量日漸豐滿的當(dāng)今醫(yī)藥市場，醫(yī)院制劑還是有它特定的存在空間。
一、產(chǎn)業(yè)概述
（一）醫(yī)院制劑的發(fā)展特點
與藥品企業(yè)生產(chǎn)、上市的正式藥品相比，具有制備數(shù)量少而周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時、方便患者等優(yōu)點，因此被廣泛使用。
（二）醫(yī)院制劑的作用
第一，保障臨床用藥，臨床用藥的一種補(bǔ)充。目前，醫(yī)院制劑審批的重要原則就是市場上的藥品不能滿足臨床治療需求，且沒有同類產(chǎn)品獲得審批，可見醫(yī)院制劑在醫(yī)院臨床用藥中起著不可替代的作用。
第二，滿足醫(yī)療科研需要。醫(yī)院制劑為醫(yī)院保留了一塊科、教、研的重要陣地和發(fā)展空間，也為臨床提供了質(zhì)量可靠、劑型科學(xué)的產(chǎn)品。
（三）院內(nèi)制劑的發(fā)展現(xiàn)狀
數(shù)量呈萎縮趨勢：以北京為例，數(shù)量由7000多種減少到目前的3000多種。
審批政策趨嚴(yán)：國家藥監(jiān)局出臺一系列政策要求，如對廠房環(huán)境、環(huán)保、人員配置、操作文件的制定與執(zhí)行等軟硬件方面的要求。
存在強(qiáng)烈需求：尤其是各大醫(yī)院的經(jīng)典名藥，很難買到，基本處于限購狀態(tài)。如北京中醫(yī)院的除濕丸、北京協(xié)和醫(yī)院的棕胺合劑、西苑醫(yī)院的復(fù)方酸棗仁膏等。
國家對醫(yī)院制劑的管理與政策要求提高：自2000年以來，國家相繼出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等一系列相關(guān)的法律法規(guī)。這些嚴(yán)苛的管制標(biāo)準(zhǔn)，一方面提升了醫(yī)院制劑的品質(zhì)，但另一方面也影響到了一些醫(yī)院制劑的生產(chǎn)，面對嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，很多財力不濟(jì)的醫(yī)院望而卻步，甚至停止了院內(nèi)制劑的生產(chǎn)，很多價格低廉，療效顯著的院內(nèi)制劑消失了。
二、未來趨勢
很多醫(yī)院制劑已經(jīng)過十幾年甚至幾十年的臨床使用，療效確切，安全性好，但由于醫(yī)院制劑的使用限制，影響了其規(guī)模化發(fā)展，沒能普惠到更多的病人。
醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢可以分以下三個方面。第一，優(yōu)質(zhì)方劑轉(zhuǎn)化為醫(yī)院制劑，相對容易，時間相對短，費(fèi)用低，50-100萬；第二，對現(xiàn)有醫(yī)院制劑的院外使用調(diào)劑申請，擴(kuò)大醫(yī)院制劑的服務(wù)范圍；第三，醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥，難，時間長，費(fèi)用高，5000萬以上。
（一）優(yōu)質(zhì)方劑轉(zhuǎn)化為醫(yī)院制劑
1、方劑轉(zhuǎn)化醫(yī)院制劑的審批流程
方劑轉(zhuǎn)化為醫(yī)院制劑，也需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究、審批備案等過程，但相對容易，費(fèi)用在50-100萬之間。
其中，傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑不需要臨床研究，傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，有連續(xù)使用5年以上臨床應(yīng)用情況的文字證明資料，并提供不少于100例相對完整的臨床病歷，免報藥效毒理學(xué)資料；處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌，報毒理學(xué)資料。
圖 方劑轉(zhuǎn)化醫(yī)院制劑的審批流程（資料來源：公開資料整理）
2、方劑轉(zhuǎn)化醫(yī)院制劑存在問題及解決辦法
方劑轉(zhuǎn)化為醫(yī)院制劑存在的問題：政策收緊，對醫(yī)院制劑生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)條件，人員衛(wèi)生及環(huán)境保護(hù)等方面的要求均有提高，這也使不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增多；優(yōu)質(zhì)方劑的來源有限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從自有方劑中篩選適合轉(zhuǎn)化成醫(yī)院制劑的藥方，從外部獲得藥方較難。
解決辦法：建立醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)發(fā)平臺，服務(wù)于有轉(zhuǎn)化需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人；建立共享合作模式，提供方劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人享有方劑轉(zhuǎn)化的部分收益。
（二）對現(xiàn)有醫(yī)院制劑的院外使用調(diào)劑申請
1、醫(yī)院制劑的調(diào)劑申請情況
醫(yī)院制劑調(diào)劑審批權(quán)限有下放預(yù)期，2018年，國家市場監(jiān)督管理總局起草了《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理審批事項的決定(征求意見稿)》。考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及管理主要在省級藥品監(jiān)督管理部門，無論是從對調(diào)劑品種的安全性和有效性的認(rèn)識，還是對調(diào)劑使用需求的了解程度來講，由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批更為科學(xué)、可行和便利?！稕Q定》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的跨省調(diào)劑的審批權(quán)委托給調(diào)劑雙方所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，由其以國家藥品監(jiān)督管理局的名義作出審批決定。未來，醫(yī)院制劑通過申請調(diào)劑，擴(kuò)大使用范圍，將是一個很好的發(fā)展方向。
2、醫(yī)院制劑的調(diào)劑申請存在問題及解決辦法
醫(yī)院制劑調(diào)劑申請存在的問題：北京市目前允許調(diào)劑的品種較少，僅有“三伏貼”等少數(shù)品種支持調(diào)劑，政策的支持力度不夠。
解決辦法：加大優(yōu)質(zhì)醫(yī)院制劑的調(diào)配申請。
（三）醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥
1、醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化成中藥新藥的審批流程
醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥，是目前最難的發(fā)展方向，時間長，費(fèi)用高，通常在5000萬以上。
2、醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化成中藥新藥存在的問題
醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化成中藥新藥審批難。現(xiàn)有審評原則不適合中藥新藥審評。目前，中藥新藥的審評也是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，但兩者從理論基礎(chǔ)到成分構(gòu)成都差距巨大，中藥通常需要從幾味甚至幾十味藥材中提?。ú糠诌€有毒性）、加工得來，最終成為制劑后成分無法窮盡，按現(xiàn)有審評原則難以達(dá)到審評標(biāo)準(zhǔn)。近年來，每年審批數(shù)量1-2個。
中藥新藥的研發(fā)資金獲得難。轉(zhuǎn)化一種醫(yī)院制劑成為中藥新藥的研發(fā)資金需要在5000萬以上，中藥新藥的研發(fā)資金雖然比西藥新藥研發(fā)資金需求低很多，但愿意投資研發(fā)中藥新藥的機(jī)構(gòu)和企業(yè)少。主要原因是中藥新藥通過審批的概率低，對中藥的認(rèn)可程度低。目前國家控制中藥新藥的審批數(shù)量，沒有明確的政策和審批規(guī)則改變前，很難扭轉(zhuǎn)該局面。
愿意轉(zhuǎn)化成中藥新藥的優(yōu)質(zhì)醫(yī)院制劑獲得難。北京很多大型醫(yī)院都有自己優(yōu)質(zhì)的醫(yī)院制劑，但很少有愿意拿出做新藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。有些方劑作為“鎮(zhèn)院之寶”不會拿出，有些則擔(dān)憂轉(zhuǎn)化后方劑的歸屬權(quán)等問題。
3、醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化成中藥新藥存在的問題的解決辦法
審批方面：沒有好的辦法，需等待國家相關(guān)審批政策的調(diào)整，適合中藥新藥的審批。2020年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，提出了新的中藥注冊分類，包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。明確建立基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，增加了適合中藥情形的簡化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定，推出一系列簡化優(yōu)化中藥審評審批的新思路和新舉措。
資金方面：擴(kuò)大融資渠道。加大申請政府支持基金；與藥企合作開發(fā)中藥新藥；進(jìn)行中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新設(shè)施建設(shè)，通過建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺獲得融資。
愿意轉(zhuǎn)化的優(yōu)質(zhì)醫(yī)院制劑獲得方面：通過合作開發(fā)等模式，建立有限合伙企業(yè)，方劑提供方以參股方式參與醫(yī)院制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，獲得收益；通過建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺，進(jìn)行方劑搜集。
數(shù)據(jù)來源：藥智根據(jù)公開資料整理
