在這10000個新的化合物中，先經(jīng)過臨床前的實驗室細胞模型篩選，會篩選出大概100個左右的新化合物進行下一步研究，再經(jīng)過臨床前實驗動物體內(nèi)進行的藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究，發(fā)現(xiàn)有10個左右的化合物可進一步應(yīng)用于人體研究，也就是我們常說的臨床研究。
然后在Ⅰ期淘汰掉30%，在Ⅱ期又淘汰掉60%，在Ⅲ期再淘汰掉70%，最后僅剩差不多1個化合物能有幸獲批上市。
I期臨床研究
I期臨床研究
Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性試驗，目的在于觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，也就是要找出人體對新藥的最大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是人體的安全性試驗，為確定Ⅱ期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。
Ⅱ期臨床研究
Ⅱ期臨床研究
Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定Ⅱ期臨床的樣本量不少于240例，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供進一步依據(jù)。
值得注意的是，如果是治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，現(xiàn)有臨床研究資料尚未滿足常規(guī)上市注冊的全部要求，但藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值，因臨床急需，在規(guī)定申請人必須履行特定條件的情況下基于替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數(shù)據(jù)而批準(zhǔn)上市，即有條件批準(zhǔn)上市。
當(dāng)然，由于還沒有得到確證性的臨床研究證據(jù)，企業(yè)在獲得有條件批準(zhǔn)上市后，還需繼續(xù)完成確證性臨床研究以證實藥品獲益，并獲得完全批準(zhǔn)。
Ⅲ期臨床研究
Ⅲ期臨床研究
Ⅳ期臨床研究
Ⅳ期臨床研究
而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥品的治療，所有很有必要重新評價藥品對大多數(shù)病人的療效、安全性和耐受性，上市后的研究在國際上多數(shù)國家稱為Ⅳ期臨床研究。
最后，藥品的批準(zhǔn)上市絕不意味著臨床研究的終止，尤其是僅通過Ⅱ期臨床研究獲得有條件批準(zhǔn)上市的藥品，藥品上市后的不良反應(yīng)檢測對于繼續(xù)評價藥物的安全性是非常重要的，畢竟藥物上市前所進行的臨床研究通常是極其有限的。
