日前，輝瑞宣布已在6至17歲的兒童中啟動(dòng)了COVID-19口服抗病毒藥物Paxlovid的2/3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)將針對(duì)有COVID-19癥狀、確診感染但未住院以及有患嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的兒童，評(píng)估Paxlovid的安全性和有效性。
Paxlovid此前已獲得美國(guó)FDA的授權(quán)，用于12歲及以上、體重至少88磅的高危人群，但該決定是基于18歲以上人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)做出的。目前，Paxlovid已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家獲得授權(quán)或批準(zhǔn)，迄今已銷售超過150萬療程藥物。
輝瑞首席科學(xué)官兼全球研究、開發(fā)和醫(yī)療總裁Mikael Dolsten在新聞稿中表示，自新冠疫情大流行開始以來，僅在美國(guó)就有超過1100萬18歲以下兒童的COVID-19檢測(cè)呈陽性，占報(bào)告病例近18%，導(dǎo)致超過10萬名兒童入院，目前兒童和青少年可以選擇的門診治療需求仍未能得到滿足。
此次輝瑞開展的2/3期臨床試驗(yàn)將納入大約140名患者，并將分成兩組進(jìn)行評(píng)估，以確定不同體重不同劑量的治療效果。第一組患者（體重至少88磅）每天兩次口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir，持續(xù)五天。第二組患者（體重在44至88磅之間）每天兩次口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir，持續(xù)五天。
輝瑞表示，對(duì)18歲及以上患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，如果患者能夠在出現(xiàn)首發(fā)癥狀的幾天內(nèi)服用Paxlovid，可將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。此外，公司也一直在努力擴(kuò)大Paxlovid的生產(chǎn)以滿足預(yù)期的需求。該公司預(yù)計(jì)，Paxlovid今年的銷售額將達(dá)到220億美元，躋身全球最暢銷藥物之列，而旗下新冠疫苗今年的收入預(yù)計(jì)將達(dá)到320億美元。
值得注意的是，該藥物在中國(guó)內(nèi)地也取得了市場(chǎng)突破，今年2月Paxlovid剛剛獲得了中國(guó)內(nèi)地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的附條件批準(zhǔn)。3月9日，輝瑞宣布與中國(guó)醫(yī)藥達(dá)成Paxlovid供應(yīng)協(xié)議，中國(guó)醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)Paxlovid在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。
除輝瑞Paxlovid之外，默沙東用于門診患者的口服抗病毒藥物Molnupiravir也順利面世。相比之下，羅氏和Atea Pharmaceuticals合作的候選療法AT-527的II期研究中結(jié)果卻不盡如人意，盡管如此，該藥物仍然進(jìn)入了III期臨床。不過羅氏已宣布退出合作伙伴關(guān)系，并支付了3.5億美元的預(yù)付款。
